THÔNG TIN NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI VỀ HỌC THUẬT, LÝ LUẬN CỦA LUẬN ÁN
Tên luận án: Nghiên cứu thực trạng và giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam.
Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược
Mã số: 62720412
Họ và tên nghiên cứu sinh: Võ Thị Nhị Hà
Họ và tên người hướng dẫn khoa học:
1. GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
2. TS. Nguyễn Ngô Quang
Tên cơ sở đào tạo: Trường Đại học Dược Hà Nội
Tóm tắt những kết luận mới của luận án:
Báo cáo SAE trong TNLS thuốc đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc cũng như góp phần hoàn thiện hồ sơ an toàn của thuốc, qua đó, hỗ trợ cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép lưu hành thuốc. Do đó, chất lượng hoạt động báo cáo SAE luôn là một vấn đề được quan tâm đặc biệt trong các TNLS được triển khai trên Thế giới và tại Việt Nam. Tuy nhiên cho đến nay, chưa có bất kỳ nghiên cứu nào đi sâu tìm hiểu một cách toàn diện thực trạng hoạt động báo cáo SAE tại các bệnh viện và nguyên nhân ảnh hưởng tới thực trạng này. Nghiên cứu này nhằm mục tiêu chính là góp phần cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc tại Việt Nam. Những đóng góp mới của nghiên cứu bao gồm phân tích thực trạng, xác định các yếu tố ảnh hưởng, đề xuất để cơ quan quản lý tiến hành một số giải pháp can thiệp, bước đầu đánh giá hiệu quả can thiệp nhằm cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong các thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam. Kết quả cho thấy:
Số lượng, chất lượng và việc tuân thủ thời gian báo cáo SAE của các thửnghiệm lâm sàng thuốc hóa dược trong năm 2014 còn nhiều hạn chế.
Có một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo SAE trong thửnghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam như: chưa thành lập đơn vị nghiên cứu lâm sàng chuyên trách, các quy định báo cáo chưa bao phủ tình huống thực tế, thời hạn nộp báo cáo ngắn, quy trình làm báo cáo và gửi báo cáo còn phức tạp, biểu mẫu báo cáo chưa thống nhất, kiến thức và sự chưa chuyên
nghiệp của nghiên cứu viên trong báo cáo SAE, đối tượng tham gia nghiên cứu chưa hiểu hết trách nhiệm khi có SAE và một số yếu tố khác.
– Can thiệp thông qua các văn bản quản lý, quy trình, biểu mẫu, đào tạo, tập huấn… của Cơ quan quản lý bước đầu đã giúp cải thiện rõ rệt số lượng, chất lượng và mức độ tuân thủ thời hạn báo cáo SAE.
Dựa vào các kết quả trên, chúng tôi đề xuất Bộ Y tế cân nhắc sử dụng hình thức báo cáo trực tuyến nhằm rút ngắn thời gian báo cáo, triển khai các nghiên cứu nhằm tăng cường phát hiện các SAE có liên quan đến thuốc nghiên cứu, đưa Bộ công cụ đánh giá hệ thống quản lý báo cáo SAE trong TNLS thuốc vào đánh giá thường quy hoạt động giám sát an toàn tại các bệnh viện triển khai TNLS.
