THÔNG TIN NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI VỀ HỌC THUẬT, LÝ LUẬN CỦA LUẬN ÁN
Tên luận án: “Nghiên cứu bào chế viên nén felodipin giải phóng kéo dài”
Chuyên ngành: Công nghệ dược phẩm và bào chế thuốc
Mã số: 62720402
Họ và tên nghiên cứu sinh: Hoàng Văn Đức
Khóa: 2012
Họ và tên người hướng dẫn khoa học:
1. PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Duyên
2. GS. TS. Võ Xuân Minh
Tên cơ sở đào tạo: Trường đại học Dược Hà nội
Tóm tắt những đóng góp mới của luận án:
Điểm mới của đề tài là đầu tiên ở Việt Nam đã thành công trong nghiên cứu thiết kế công thức viên nén felodipin giải phóng kéo dài dạng cốt thân nước từ hệ phân tán rắn felodipin quy mô 10.000 viên/lô theo cách tiếp cận Chất lượng theo thiết kế (Quality by Design). Trong đó đã nghiên cứu cải thiện được tính tan của dược chất rất ít tan felodipin bằng cách điều chế hệ phân tán rắn với hỗn hợp chất mang PEG 4000, PVP K30 và Poloxame dựa trên đặc tính dược chất và các chất mang trộn lẫn và hòa tan hoàn toàn trong điều kiện chảy lỏng. Đã lựa chọn được hỗn hợp polyme HPMC E4M và HPMC E15LV để kiểm soát giải phóng dược chất. Theo đó, công thức và qui trình bào chế viên nén có khả năng ứng dụng vào sản xuất qui mô lớn.
Đề tài cũng đã bước đầu đánh giá được tương đương sinh học viên nén bào chế với thuốc đối chiếu Plendil. Kết quả viên nén bào chế và thuốc đối chiếu là tương đương in vitro và tương đương in vivo thử trên 12 người tình nguyện theo thiết kế chéo đôi, đơn liều (hai thuốc, hai giai đoạn), trong tình trạng đói.
