TRANG THÔNG TIN VỀ NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN
Tên đề tài luận án: “Nghiên cứu bào chế viên nifedipin giải phóng kéo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu”
Chuyên ngành: Công nghệ Dược phẩm và Bào chế thuốc
Mã số: 9720202
Họ và tên nghiên cứu sinh: Trần Quang Trung
Họ và tên người hướng dẫn:
1. PGS. TS. Trịnh Văn Lẩu
2. GS. TS. Nguyễn Thanh Hải
Tóm tắt những đóng góp mới của luận án
Đề tài luận án là công trình đầu tiên ở Việt Nam nghiên cứu toàn diện về viên giải phóng kéo dài dạng bơm thẩm thấu kéo – đẩy áp dụng cho nifedipin và hướng tới đưa vào sản xuất ở trong nước.
1. Đã xây dựng được công thức và quy trình bào chế viên nifedipin 30 mg giải phóng kéo dài 24 giờ theo cơ chế bơm thẩm thấu kéo – đẩy ở quy mô 2000 viên/mẻ.
2. Đã xây dựng được tiêu chuẩn cho viên nifedipin giải phóng kéo dài bào chế được và kết quả bước đầu theo dõi độ ổn định cho thấy chế phẩm ổn định trong 12 tháng ở điều kiện thực và 6 tháng ở điều kiện lão hóa cấp tốc.
3. Đã xây dựng và thẩm định được phương pháp sắc ký lỏng siêu hiệu năng ghép nối với detector khối phổ (UPLC – MS/MS) để định lượng nifedipin trong huyết tương chó. Phương pháp đã được sử dụng để đánh giá sinh khả dụng trên chó thực nghiệm của viên nifedipin 30 mg giải phóng kéo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu kéo – đẩy bào chế được so với viên đối chiếu Adalat LA chứa 30 mg nifedipin của Bayer Pharma AG – CHLB Đức. Bước đầu có thể kết luận viên nifedipin giải phóng kéo dài bào chế được tương đương về sinh khả dụng so với viên đối chiếu Adalat LA 30 mg đang lưu hành trên thị trường Việt Nam. Phương pháp này có thể áp dụng để đánh giá sinh khả dụng của các chế phẩm chứa nifedipin.
Luận án có tính cấp thiết, có ý nghĩa khoa học và tính thực tiễn. Kết quả của luận án có đóng góp mới cho chuyên ngành công nghệ dược phẩm và bào chế thuốc, là tài liệu tham khảo hữu ích trong nghiên cứu bào chế các thuốc có dạng bào chế hiện đại.
