THÔNG TIN VỀ NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN
– Tên luận án: “Nghiên cứu bào chế và đánh giá sinh khả dụng viên nang chứa pellet verapamil giải phóng kéo dài”.
– Chuyên ngành: Công nghệ dược phẩm và Bào chế thuốc.
– Mã số: 9720202.
– Họ và tên nghiên cứu sinh: Trương Đức Mạnh
– Người hướng dẫn khoa học:
1. GS. TS. Võ Xuân Minh
2. TS. Phan Thị Hòa
– Cơ sở đào tạo: Học viện Quân y
Tóm tắt những đóng góp mới của luận án:
1. Về xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nang verapamil hydroclorid 120 mg giải phóng kéo dài 12 giờ ở quy mô phòng thí nghiệm
– Luận án đã xây dựng và thẩm định được phương pháp quang phổ hấp thụ UV và phương pháp HPLC để đánh giá độ hoà tan và xác định hàm lượng Verapamil hydroclorid trong viên nang Verapamil hydroclorid 120mg giải phóng kéo dài.
– Đã tối ưu hoá công thức và xây dựng được kỹ thuật bào chế pellet Verapamil hydroclorid giải phóng kéo dài bằng phương pháp bao kiểm soát giải phóng trên thiết bị tầng sôi. Đã xây dựng được quy trình bào chế viên nang Verapamil hydroclorid 120mg giải phóng kéo dài ở quy mô phòng thí nghiệm (1000 viên/mẻ). Chế phẩm đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu của DĐVN IV và USP 41.
2. Về xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và bước đầu đánh giá được độ ổn định của chế phẩm nghiên cứu.
– Đã xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở của viên nang Verapamil hydroclorid 120mg giải phóng kéo dài theo nhịp theo DĐVN IV và USP 41.
– Đã đánh giá độ ổn định của chế phẩm ở điều kiện thường (18 tháng) và điều kiện lão hoá cấp tốc (6 tháng).
3. Về đánh giá sinh khả dụng của chế phẩm nghiên cứu trên chó thực nghiệm.
– Đã xây dựng và thẩm định được kỹ thuật định lượng Verapamil hydroclorid trong huyết tương chó bằng phương pháp tử protein và phương pháp HPLC. Phương pháp chiết có hiệu suất cao. Độ chọn lọc, độ đặc hiệu, độ tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại, giới hạn định lượng dưới và độ ổn định của phương pháp đáp ứng được các yêu cầu của một phương pháp định lượng các chất trong dịch sinh học.
– Trên chó thực nghiệm, đã xác định được một số thông số dược động học của Verapamil hydroclorid từ viên nang Verapamil hydroclorid 120mg giải phóng kéo dài và viên nén Vérapamil MYLAN L.P 120mg đối chiếu 60mg như: AUC 0-24h , AUC0-∞, Cmax , Tmax , T1/2 , Z, AUMC0-∞ , MRT. Giá trị Cmax của VER.HCl khi uống viên nang VER.HCl 120 mg giải phóng kéo dài và viên nén Vérapamil MYLAN L.P 120mg là tương đương nhau. Nhưng các giá trị AUC0-∞, Tmax và MRT giữa hai thuốc là khác nhau.
