THÔNG TIN VỀ CÁC KẾT LUẬN MỚI CỦA LUẬN ÁN
Đề tài luận án: “Đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Rotavin-M1 do Việt Nam sản xuất”
Chuyên ngành: Dịch tễ học Mã số: 62 72 01 17
Họ và tên nghiên cứu sinh: Bùi Đức Nguyên Khóa đào tạo: Nghiên cứu sinh khóa 30
Họ và tên người hướng dẫn khoa học:
1. PGS.TS. Nguyễn Đăng Hiền
2. GS.TS. Đặng Đức Anh
Cơ sở đào tạo: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương
Tóm tắt những kết luận mới của luận án:
1. Qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin Rotavin-M1 an toàn khi sử dụng:
– Vắc xin an toàn trên 30 người lớn tình nguyện (Giai đoạn 1), không gây phản ứng tại chỗ, các chỉ số sinh hoá và tế bào máu ở ngưỡng bình thường.
– Vắc xin an toàn trên 200 trẻ (giai đoạn II) và trên 600 trẻ (giai đoạn 3) tuổi từ 6-12 tuần tương đương với vắc xin Rotarix của Bỉ. Vắc xin không làm tăng tỷ lệ trẻ có các triệu chứng không mong muốn như sốt, nôn, tiêu chảy, đau bụng, v.v… so với vắc xin Rotarix hoặc so với nhóm trẻ uống giả dược. Các trường hợp trẻ tiêu chảy phần lớn do các nguyên nhân khác.
2. Vắc xin Rotavin-M1 tạo đáp ứng miễn dịch tốt ở trẻ 6-12 tuần tuổi:
– Tỷ lệ trẻ có chuyển đổi kháng thể IgA là 80,7%, dao động từ 77-84,3%.
– Hiệu giá kháng thể IgA trung bình nhân của trẻ ở Phú Thọ là 68,2 tăng 11,4 lần và ở Thái Bình là 109,1 tăng 20 lần so với trước khi uống văc xin
3. Liều sử dụng vắc xin Rotavin-M1 là 2 liều với hiệu giá virút 106,3FFU/liều và lịch uống 2 liều cách nhau 2 tháng.
Tỷ lệ đáp ứng miễn dịch ở mỗi nhóm như sau:
– Nhóm uống Rotavin 106,3 FFU/ liều với lịch uống 2 liều cách nhau 2 tháng đạt 72,7%.
– Nhóm uống Rotavin 106,3 FFU/liều với lịch uống 3 liều cách nhau 1 tháng đạt 65,6%.
– Nhóm uống Rotavin 106 FFU/liều với lịch uống 2 liều cách nhau 2 tháng đạt 60,5%.
– Nhóm uống Rotavin 106 FFU/liều với lịch uống 3 liều cách nhau 1 tháng đạt 55,9%.
