TRANG THÔNG TIN VỀ NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN
Tên đề tài luận án: Nghiên cứu bào chế viên felodipin 5 mg giải phóng kéo dài theo cơ chế thẩm thấu.
Chuyên ngành: Công nghệ Dược phẩm và Bào chế thuốc
Mã số: 9 72 02 02
Họ và tên nghiên cứu sinh: Vũ Thị Thanh Huyền
Họ và tên người hướng dẫn:
1. GS.TS. Nguyễn Thanh Hải
2. PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh
Cơ sở đào tạo: Học viện Quân y
Tóm tắt những đóng góp mới của luận án
– Đã xây dựng được công thức và quy trình bào chế viên felodipin 5 mg giải phóng kéo dài 12 giờ theo cơ chế bơm thẩm thấu kéo – đẩy ở quy mô 10.000 viên/lô. Viên nhân chứa dược chất, tá dược tạo áp suất thẩm thấu và các tá dược thích hợp khác được bào chế dưới dạng viên hai lớp, bao màng bán thấm và tạo miệng giải phóng bằng kỹ thuật khoan laser. Một phần dược chất được đưa vào lớp màng bao ngoài cùng đã giúp tăng tỷ lệ dược chất giải phóng trong giờ đầu. Ba lô sản phẩm đã được bào chế đạt tiêu chuẩn về các tiêu chí hình thức, định tính, định lượng và độ hòa tan, đồng thời ổn định sau 6 tháng theo dõi ở điều kiện lão hóa cấp tốc và 24 tháng ở điều kiện thực.
– Đã xây dựng và thẩm định được phương pháp sắc ký lỏng siêu hiệu năng ghép nối với detector khối phổ (UPLC-MS/MS) để định lượng nồng độ felodipin trong huyết tương người. Phương pháp đã được sử dụng để đánh giá tương đương sinh học của viên felodipin 5 mg giải phóng kéo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu kéo – đẩy bào chế được so với viên đối chiếu trên người tình nguyện khỏe mạnh. Bước đầu có thể kết luận viên felodipin giải phóng kéo dài bào chế được tương đương sinh học ở trạng thái đói với viên đối chiếu Felutam CR 5 mg (có cùng cơ chế bơm thẩm thấu kéo – đẩy) đang lưu hành trên thị trường Việt Nam. Phương pháp định lượng này có thể áp dụng để đánh giá sinh khả dụng in vivo và tương đương sinh học cho các chế phẩm chứa felodipin khác.
Luận án có tính cấp thiết, ý nghĩa khoa học và tính thục tiễn. Kết quả của luận án có đóng góp mới cho chuyên ngành công nghệ dược phẩm và bào chế thuốc, là tài liệu tham khảo hữu ích trong nghiên cứu bào chế các thuốc có dạng bào chế hiện đại.
