THÔNG TIN VỀ CÁC KẾT LUẬN MỚI CỦA LUẬN ÁN
Đề tài luận án: Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và hiệu quả can thiệp
Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế Mã số: 62.72.01.64
Họ và tên nghiên cứu sinh: Hoàng Hoa Sơn Khóa đào tạo: 32
Họ và tên người hướng dẫn khoa học:
1. PGS. TS. Nguyễn Thị Kim Tiến
2. GS. TS. Phan Thị Ngà
Cơ sở đào tạo: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương
Tóm tắt những kết luận mới của luận án:
1. Nghiên cứu đã xác định được vào năm 2015 các IRB đều đáp ứng về số lượng thành viên nhưng chưa có quy định về số lượng và thành phần thành viên tối thiểu để cuộc họp có giá trị, cũng như tỷ lệ IRB đáp ứng các yêu cầu về lãnh đạo đơn vị không làm thành viên hội đồng, số thành viên phi khoa học đủ lớn, có thành viên đại diện đối tượng nghiên cứu, cân bằng về giới tính còn thấp với tỷ lệ tương ứng với các tiêu chí này lần lượt là: 10,0%, 20,0%, 30,0%, 36,7%. Tất cả các thành viên IRB được đào tạo về đạo đức trong nghiên cứu y sinh, nhưng rất ít thành viên được đào tạo đầy đủ để có thể thẩm định các loại nghiên cứu khác nhau.
2. Thời điểm năm 2015, chưa có sự thống nhất trong biểu mẫu và cách sử dụng công cụ thẩm định đề cương nghiên cứu giữa các IRB khác nhau tại Việt Nam. Có 10% IRB đã gộp chung phiếu gồm cả phần nhận xét và phần đánh giá đề cương; Nội dung cần thẩm định thường không được nêu cụ thể, thiếu tài liệu hướng dẫn sử dụng phiếu nhận xét đề cương, chỉ có 26,7% IRB mẫu phiếu có đủ 6 nội dung chính cần xem xét về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
3. Đã đề xuất và được chấp thuận bổ sung các quy định, hướng dẫn cụ thể, chi tiết và phù hợp với hướng dẫn quốc tế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng đạo đức trong văn bản có tính pháp lý gồm 09 nhóm chủ đề liên quan đến tiêu chuẩn thành viên IRB, 12 chủ đề liên quan đến tính độc lập của IRB và thêm một số điều khoản bắt buộc IRB xây dựng SOP cho hoạt động của Hội đồng.
4. Đã xây dựng theo hướng chi tiết, đầy đủ, cụ thể và được chấp thuận đối với 04 mẫu công cụ thẩm định của IRB (Phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu; Phiếu nhận xét báo cáo kết quả nghiên cứu; Phiếu đánh giá hồ sơ trình lại sau phiên họp; Phiếu đánh giá đề cương sửa đổi/bổ sung sau phê duyệt) và 04 văn bản thông báo quyết định của IRB đối với nghiên cứu (Biên bản xét duyệt đề cương nghiên cứu, Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Biên bản nghiệm thu kết quả nghiên cứu, Chứng nhận nghiệm thu kết quả nghiên cứu).
5. Đã xây dựng chương trình, tài liệu và tổ chức tập huấn về các quy trình thực hành chuẩn cho 10 IRB. Sau can thiệp có 8/10 IRB đã xây dựng được SOP theo quy định và gửi báo cáo hoạt động hàng năm về Bộ Y tế.
